Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP
Передача вихідної сировини і матеріалів усередину і назовні виробничих зон є одним з найбільш серйозних джерел контамінації. Тому конструкції передатних пристроїв можуть варіювати від пристроїв з одинарними або подвійними дверима до цілком герметизованих систем із зоною стерилізації їх (стерилізуючий тунель).
Ізолятори можуть бути введені в роботу тільки після відповідної валідации. Валидация повинна враховувати всі критичні фактори ізолюючої технології (наприклад, якість повітря усередині і зовні ізолятора, технології передачі і цілісність ізолятора).
Пристрій для технології продувка-наповнення-герметизація — устаткування спеціальної конструкції, у якому протягом одного безперервного технологічного циклу з термопластичного гранулята формуються контейнери, наповняються і потім герметизуються, усі в межах одного автоматичного комплексу. Таке устаткування, використовуване при асептичному виробництві і маюче зону типу А з ефективним потоком повітря, може бути встановлене в навколишньому середовищі, принаймні типу С, причому повинна бути застосована оболонка, що відповідає зонам типів А/В.
Устаткування для технології продувка-наповнення-герметизація використовуване у виробництві продуктів, що підлягають стерилізації на завершальній стадії, повинне встановлюватися в навколишнім середовищі, принаймні, типу D.
Наскільки це досяжно, устаткування, фітінги і засоби обслуговування повинні бути спроектовані і встановлені так, щоб робочі операції, технічне обслуговування і ремонтні роботи можна було проводити поза чистою зоною. Якщо потрібна стерилізація, вона повинна бути проведена після можливої більш повної зборки устаткування.
Якщо обслуговування устаткування було проведено усередині чистої зони, то зона повинна бути очищена, продезинфікована чи простерилізована (що підходить) до поновлення процесу, якщо необхідні норми чистоти чи асептики були порушені під час цієї роботи.Установки для підготовки води і системи її розподілу варто проектувати, конструювати й експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості. Їх не можна експлуатувати понад проектну потужність. Воду для ін'єкцій необхідно робити, зберігати і розподіляти таким чином, щоб запобігти росту мікроорганізмів, наприклад, за рахунок постійної циркуляції при температурі понад 70 °С.
Все устаткування (таке, як стерилізатори), системи обробки і фільтрації повітря, віддушини і газові фільтри, системи обробки, утворення, збереження і розподілу води повинні підлягати валідації і плановому технічному обслуговуванню; їхнє повторне запровадження в дію повинно бути дозволене.
З огляду на специфіку цієї технології, повинна приділятися особлива увага:
Конструкції і кваліфікації устаткування
Валідації і відтворюваності процесів «очищення на місці» і «стерилізація на місці»
Навколишньому середовищу, у якій встановлене устаткування
Кваліфікації і навчанню операторів
Чистоті технологічного одягу операторів.
3. СТЕРИЛІЗАЦІЯ
Усі процеси стерилізації повинні пройти валідацію. Особливу увагу варто приділяти, коли обраний спосіб стерилізації неописаний у діючому виданні Європейської Фармакопеї або коли він використовується для продукції, що не є простим водним або масляним розчином. При можливості, термічна стерилізація повинна бути способом вибору. В усіх випадках процес стерилізації повинний відповідати торговельній ліцензії і ліцензії на виробництво.