Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP

З огляду на особливості і специфіку цієї технології, необхідно приділяти особливу увагу принаймні наступному: конструкції і кваліфікації устаткування, валідації і відтворюваності процесів «очистка-на-місці» і «стерилізація-на-місці», просторові чистої кімнати, що є навколишнім середовищем для розташованого там устаткування, навчанню оператора і його одягу, а також доступам у критичну зону устаткування, включаючи будь-який монтаж в асептичних умовах перед початком наповнення.

2.4 ПРОДУКЦІЯ, ЩО СТЕРИЛІЗУЄТЬСЯ В ПЕРВИННІЙ УПАКОВЦІ

Підготовку первинних упаковок і приготування більшості препаратів необхідно проводити принаймні в навколишньому середовищі класу D, щоб забезпечити досить низький рівень ризику контамінації частками і мікроорганізмами, що підходить для фільтрації і стерилізації. Якщо мікробна контамінація представляє особливий ризик для продукції, наприклад, коли продукція є хорошим живильним середовищем для росту мікроорганізмів, або її стерилізації передує досить тривалий час, або технологічний процес ведеться в основному у відкритих емностях, готування повинне здійснюватися в навколишньому середовищі класу С.

Наповнення продукцією перед остаточною стерилізацією повинно здійснюватися в навколишньому середовищі принаймні класу С.

Якщо існує підвищений ризик контамінації продукції в навколишнього середовища, наприклад, коли наповнення первинної упаковки відбувається повільно, або первинна упаковка має широке горло, або заповнені первинні упаковки знаходяться відкритими більше декількох секунд перед герметизацією, наповнення повинно здійснюватися в зоні класу А з навколишнім середовищем по-крайній мірі класу С. Приготування і фасовку мазей, кремів, суспензій і емульсій перед остаточною стерилізацією необхідно, як правило, здійснювати в навколишньому середовищі класу С.

2.5 ГОТУВАННЯ В АСЕПТИЧНИХ УМОВАХ

Поводження з первинними упаковками після миття повинно відбуватися в навколишньому середовищі, що має принаймні клас D. Обробка стерильної вихідної сировини і первинної упаковки, якщо в наступному не передбачена стерилізація або стеріалізація фільтрацією, повинна здійснюватися в робочій зоні класу А с навколишнім її середовищем класу В.

Приготування розчинів, що під час технологічного процесу підлягають фільтрації, що стерилізує, варто проводити в навколишньому середовищі класу С; якщо фільтрація, що стерилізує, не проводиться, то підготовку матеріалів і приготування продукції необхідно здійснювати в робочій зоні класу А з навколишнім її середовищем класу В.

Проводити обробку і наповнення продукцією, приготовленої в асептичних умовах, потрібно в робочій зоні класу А з навколишнім її середовищем класу В.

Передачу (транспортування) неостаточно укупорених первинних упаковок із продукцією, наприклад, ліофілізованої, до завершення процесу укупорки необхідно здійснювати або в зоні класу А, що знаходиться в навколишньому середовищі класу В, або в герметичних передаточних боксах у навколишньому середовищі класу В.

Приготування і фасовку стерильних мазей, кремів, суспензій і емульсій потрібно проводити в робочій зоні класу А, що знаходиться в навколишнім середовищі класу В, якщо продукція знаходиться у відкритих ємностях і в подальшому не підлягає фільтрації, що стерилізує.

2.6 ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ І ЧИСТОТИ ПОВІТРЯНОГО СЕРЕДОВИЩАВиробничі приміщення необхідно проектувати, розташовувати, пристосовувати, оснащувати, підтримувати й обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали своєму призначенню, забезпечували можливість проведення ефективного прибирання й експлуатації з метою виключення мікробної і перехресної контамінації, а також інших факторів, що можуть негативно вплинути на якість продукції.

При проектуванні, будівництві і реконструкції виробничих приміщень їхнє об'ємно-планувальне рішення і розташування устаткування повинні відповідати вимогам державних будівельних норм (ДБН) і інших законодавчих актів України.

Приміщення варто розташовувати відповідно до послідовності технологічного процесу і класів чистоти.