Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP

2.9 ВИМОГИ ДО ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ

Виробництво стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися по методиках, чітко викладених у технологічних регламентах і виробничих інструкціях, з урахуванням принципів і правил належної виробничої практики, що необхідно для одержання готової продукції необхідної якості відповідно до реєстраційної і ліцензійної документації.

Не допускається випускати різні лікарські засоби одночасно або послідовно в тому самому приміщенні за винятком тих випадків, коли не існує ризику перехресної контамінації, а також змішування і переплутування різних видів вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної і готової продукції.

Контроль у процесі виробництва, що здійснюється у виробничих приміщеннях, не повинний робити негативного впливу на технологічний процес і якість продукції.На всіх стадіях технологічного процесу, включаючи стадії, що передують стерилізації, необхідно здійснювати міроприємства, що зводять до мінімуму мікробну контамінацію.

Інтервали часу між початком виготовлення розчинів і їхньою стерилізацією чи стерилізуючою фільтрацією повинні бути мінімальні і мати обмеження (ліміти часу), встановлені в процесі валідації.

Препарати, що містять живі мікроорганізми, забороняється виготовялть і фасувати в приміщеннях, призначених для виготовлення інших лікарських засобів.

Джерела води, устаткування для обробки води й оброблену воду необхідно регулярно контролювати на хімічну і мікробіологічну контамінацію, а також, при необхідності на контамінацію ендотоксинами, щоб гарантувати відповідність якості води вимогам нормативно-технічної документації.

Будь-який газ, що контактує в ході технологічного процесу з розчинами або іншою проміжною продукцією, повинний пройти стерилізацію фільтрацією.

Матеріали, яким властиве утворення волокон з їхнім можливим виділенням у навколишнє середовище, як правило, не повинні застосовуватися в чистих приміщеннях; а при веденні технологічного процесу в асептичних умовах їхнє використання цілком забороняється.

Після стадій (операцій) остаточного очищення первинної упаковки й устаткування при подальшому веденні технологічного процесу вони повинні використовуватися таким чином, щоб не відбувалася їхня повторна контамінація.

Ефективність будь-яких нових методик, заміна устаткування і способів ведення технологічного процесу повинна бути підтверджена при валідації, яку необхідно регулярно повторювати згідно з розробленими графіками.

У створенні умов, що запобігають можливість мікробного забруднення ін'єкційного розчину, важливу роль грає устаткування, що реалізує технологічні процеси. Це визначає ряд вимог до конструкції, вибору форм, матеріалів і покриття деталей технологічного устаткування.

2.10 ВИМОГИ ДО ТЕХНОЛОГІЧНОГО УСТАТКУВАННЯ

Виробниче устаткування не повинно негативно впливати на якість продукції. Частини або поверхні устаткування, що стикаються з продукцією, повинні бути виготовлені з матеріалів, що не вступають з нею в реакцію, не мають абсорбційні властивості і не виділяють які-небудь речовини в такому ступені, щоб це могло вплинути на якість продукції.

Одним зі шляхів рішення цих задач є застосування сучасних автоматичних ліній ампулювання ін'єкційних препаратів. Такі поточно-автоматичні лінії мають очевидні переваги перед устаткуванням, призначеним для виконання тільки однієї якої-небудь операції. Використання автоматичних ліній дозволяє практично повністю виключити фізичну працю людини шляхом застосування приладів, автоматів і машин, об'єднаних автоматичним засобом транспортування предметів праці й автоматизації виробничого процесу.