Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP

Протягом однієї хвилини людина, не рухаючи, виділяє 100 тис. часток. Ця цифра зростає до 10 млн під час інтенсивної роботи. Середня кількість мікроорганізмів, що виділяються людиною за 1 хв, досягає 1500—3000. Тому захист ліків від забруднень, джерелом яких служить людина, одна з основних проблем технологічної гігієни, і вирішується вона завдяки особистій гігієні співробітників і використання технологічного одягу.У чистих зонах повинна бути присутня тільки мінімальна кількість персоналу, що вимагається; це особливо важливо при ведені технологічного процесу в асептичних умовах. Інспектування і контроль, наскільки це можливо, варто здійснювати ззовні чистих зон.

Персонал, що бере участь в обробці сировини з тканин тварин або працюючий з культурами мікроорганізмів, що не використовуються в поточному технологічному процесі, не повинний входити в зони по виробництву стерильної продукції, якщо він не слідує строгим і чітко встановленим методикам по входу.

Необхідні високі вимоги до особистої гігієни і чистоти. Співробітники, зайняті у виробництві стерильних препаратів, повинні бути проінструктовані про те, що вони зобов'язані доповідати про будь-які обставини, що можуть бути причиною поширення анормальної кількості або типів забруднень; при виникненні таких обставин бажані періодичні перевірки здоров'я співробітників. Дії, що приймаються по відношенню до персоналу, що може стати джерелом мікробіологічної контамінації, повинні визначатися призначеною компетентною особою.

Переодягатися і митися необхідно відповідно до письмових методик, розроблених так, щоб звести до мінімуму ризик контамінації одягу для роботи в чистих зонах і не внести забруднення в чисті зони.

Персонал, що входить у виробниче приміщення, повинний бути одягнений у спеціальний одяг, що відповідає виробничим операціям, які вони виконують. Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, у якій він працює, і виконувати своє основне призначення — максимально захищати продукт виробництва від часток, що виділяє людина.

Основне призначення технологічного одягу працівників — максимально захищати продукт виробництва від часток, що виділяє людина. Особливе значення має тканина, з якої виготовляється технологічний одяг. Вона повинна володіти мінімальним ворсовиділенням, пилеємністью, пилепроникністю, а також повітропроникністю не нижче 300 м3/(м2/с), гігроскопічністю не менш 7%, не накопичувати електростатичного заряду. За кордоном для технологічного одягу застосовують тканини з поліефірних, поліпропіленових або поліалкідних волокон. У нас у країні використовується тканина з лавсану з бавовною (артикул 82138). Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, у якій він працює.

До персоналу і технологічного одягу, призначеної для зон різних типів, пред'являються наступні вимоги:

Клас D: Волосся повинно бути покритим. Варто носити захисний костюм загального призначення, відповідне взуття або бахіли.

Клас С: Волосся повинно бути покритим. Варто носити костюм зі штанами (цільний або, що складається з двох частин), що щільно облягає зап'ястя, з високим коміром і відповідне взуття або бахіли. Одяг і взуття не повинне виділяти ворс або частки.

У приміщеннях класу чистоти А/В варто носити стерильний брючний костюм або комбінезон, головний убір, бахіли, маску, гумові або пластикові рукавички. По можливості, варто використовувати одноразовий або спеціалізований технологічний одяг і взуття з мінімальним ворсовиділенням і пилеємністю. Нижня частина штанів повинна бути захована усередину бахил, а рукава — у рукавички.

До працюючим у чистих зонах, необхідно пред'являти високі вимоги у по відношенню до особистої гігієни і чистоти. У чистих приміщеннях не можна носити ручні годинник, ювелірні вироби, косметику.

Велике значення грає і частота зміни одягу, що залежить від кліматичних умов і пори року. При наявності кондиціонерного повітря одяг рекомендується змінювати не рідше 1-го разу в день, а захисну маску кожні 2 години. Гумові рукавички варто змінювати після кожного контакту зі шкірою лицця, а також у будь-якому випадку, коли виникла небезпека їхнього забруднення.

Весь персонал (включаючи зайнятий прибиранням і технічним обслуговуванням), що працює в чистих зонах, повинний проходити систематичне навчання по предметах, що відносяться до правильного виробництва стерильних продуктів, включаючи гігієну й основи мікробіології.