Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP

ЗМІСТ

ВИРОБНИЦТВО СТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1.ПРИНЦИП

При виробництві стерильної продукції пред'являються особливі вимоги, щоб звести до мінімуму ризик контамінації мікроорганізмами, частками і пірогеними речовинами. Це багато в чому залежить від кваліфікації, навчання і виробничої дисципліни працюючого персоналу. Особливо важливе значення має забезпечення якості; при цьому типі виробництва необхідно ретельно додержуватися організованих і тих, що пройшли валідацію способів готування і методики. Ніяка кінцева стадія процесу або іспит готової продукції не можуть розглядатися як єдиний фактор, що засвідчує стерильність або інші сторони якості.

2. СТВОРЕННЯ УМОВ ДО ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНОЇ ПРОДУКЦІЇ

Для створення оптимальних умов, що забезпечують випуск високоякісних лікарських форм, в останні роки розроблені вимоги до виробництва стерильної продукції, що викладені в GMP ВІЗ "Sterile pharmaceutical products" (1992), GMP Європейського Співтовариства (ЄС) "Manufacture of sterile medicinal products" (1997), MB 64У-1-97 «Виробництво лікарських засобів. Належні правила і контроль якості», ГНД 01.001.98 GMP "Належна виробнича практика GMP" (1998), "Належна виробнича практика лікарських засобів» (1999), "Належна виробнича практика лікарських засобів» (2001), Настанова 42-01-2001.

Однією з умов виробництва якісної стерильної продукції і торгівлі нею на вітчизняному і закордонних фармацевтичних ринках є: забезпечення якості препаратів за рахунок виконання, у першу чергу, принципів і правил належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice).

Належна виробнича практика (НВП) - це частина системи забезпечення якості, що гарантує, що продукція виробляється і контролюється по стандартах якості, які вимагаються торгівельною ліцензією і відповідає її призначенню.

Для забезпечення всіх показників якості готової стерильної продукції повинні виконуватися спеціальні вимоги, які пред’являються до проведення технологічного процесу, чистоти виробничих приміщень, роботи технологічного устаткування, вентиляції і чистоти повітря, систем підготовки основної сировини і допоміжних матеріалів з метою звести до мінімуму ризик контамінації мікроорганізмами, частками і пірогеними речовинами. Пред'являються також визначені вимоги до персоналу і виробничої санітарії.

Дотримання цих правил залежить, у першу чергу, від належної кваліфікації, освіти, рівня практичного досвіду і виробничої дисципліни всього персоналу.

2.1 ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНОЇ ПРОДУКЦІЇ. КЛАСИ ЧИСТОТИ ПРИМІЩЕНЬ

Виробництво ін'єкційних розчинів здійснюють на спеціальних, тільки для цих цілей призначених ділянках. Розміщення приміщень повинно забезпечувати мінімум можливості забруднення готового продукту виробництва, тобто мінімум місць скупчення пилу, подачу повітря контрольованої чистоти, підтримка підвищеного тиску. При необхідності в приміщенні підтримують визначену температуру і вологість. Такі приміщення називають «чистими».

«Чистим» приміщенням, або «чистою» кімнатою, називається приміщення, у якому допустима концентрація аерозольних часток і число мікроорганізмів у повітрі підтримується в строго визначених межах.

Під часткою розуміється твердий, рідкий або багатофазний об'єкт або мікроорганізм із розмірами від 0,005 до 100 мкм. При класифікації «чистих» приміщень розглядаються частки від 0,1 до 5 мкм.

Важливою характеристикою «чистого» приміщення є його клас.

Клас «чистого» приміщення характеризується класифікаційним числом, що визначає максимально допустиму концентрацію аерозольних часток, визначеного розміру в 1 м3 повітря.