Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP

При турбулентному потоці очищене повітря містить до 1000 часток у 1 л, при подачі повітря ламінарним потоком по всьому об’єму приміщення вміст часток у повітрі в 100 разів менше.

Приміщення з ламінарним потоком — приміщення, у яких повітря подається в напрямку до робочої зони через фільтри, що займають всю стіну або стелю, і видаляється через поверхню, протилежну входові повітря.

Розрізняють дві системи: вертикальний ламінарний потік, при якому повітря рухається вгору через стелю і виходить через ґратчасту підлогу, і горизонтальний ламінарний потік, при якому повітря надходить через одну, а виходить через протилежну перфоровану стінку. Ламінарний потік несе з кімнати всі завислі в повітрі частки, що надходять від будь-яких джерел (персонал, устаткування й ін.).

У «чистих» приміщеннях повинний створюватися ламінарний потік. Системи ламінарного повітряного потоку повинні забезпечувати рівномірну швидкість руху повітря: близько 0,30 м/с для вертикального і близько 0,45 м/с для горизонтального потоків. Підготовка і контроль повітря на механічні включення і мікробіологічне забруднення, а також оцінка ефективності роботи повітряних фільтрів повинна проводитися відповідно до нормативно-технічної документації.

Мал. 1

На мал. 1 показані різні схеми подачі обезпиленого повітря у виробниче приміщення.

Для забезпечення необхідної чистоти повітря в системах «вертикальний ламінарний потік» і «горизонтальний ламінарний потік» у вітчизняній промисловості застосовують фільтруючі установки, що складаються з фільтрів попередньої грубої очистки повітря — вентилятора і фільтра, що стерилізує, (мал.2).

Мал. 2

Для остаточного очищення повітря від часток, що утримуються в ньому, і мікрофлори застосовують фільтр типу ЛАИК. Як фільтруючий матеріал у ньому використовується ультратонке волокно з перхлорвінілової смоли. Цей матеріал гідрофобний, стійкий до хімічно агресивних середовищ і може експлуатуватися при температурі не вище 60 °С і відносній вологості до 100%. Останнім часом широке поширення одержали високоефективні повітряні фільтри НЕРА (High-efficiency particulate air).

Висока чистота повітряного середовища створюється фільтруванням через фільтр попередньої очистки і далі за допомогою вентилятора — через фільтр, що стерилізує, з фільтруючим матеріалом марки ФПП-15-3, що являє собою шар ультратонких волокон з поліхлорвінілового полімеру. Усередині приміщення додатково можуть установлюватися пересувні рециркуляційні повітроочисники ВОПР-0,9 і ВОПР-1,5, що забезпечують швидке й ефективне очищення повітря за рахунок механічної фільтрації його через фільтр з ультратонких волокон і ультрафіолетової радіації. Повітроочисники можуть використовуватися під час роботи, так як не чинять негативного впливу на персонал і не викликають неприємних відчуттів.

Для створення «зверхчистих» приміщень або окремих зон усередині нього розміщується спеціальний блок, у який подається автономно ламінарний потік стерильного повітря.

Вітчизняною промисловістю випускаються «чисті» камери типу М 825.000.000, призначені для проведення робіт у стерильній атмосфері. Збірно-розбірна камера складається з уніфікованих елементів. Основний елемент камери — фільтрувальна ячейка — містить вентилятор, фільтри грубого і тонкого очищення, освітлювальні лампи і світлорозсіюючі решітки. Конструктивні особливості камери дозволяють створювати з елементів камери блоки будь-якої довжини, можливе використання фільтрувальної ячейки в якості самостійного пилезахисного пристрою, підвішеного над робочою зоною. Обезпилена атмосфера в камері досягається завдяки безперервному продуванню робочого об’єму камери вертикальним ламінарним потоком обезпиленого повітря.

2.8 ВИМОГИ, ЩО ПРЕД’ЯВЛЯЮТЬСЯ ДО ПЕРСОНАЛУ І СПЕЦОДЯГУ

Оснащення виробництва системами з ламінарним потоком і подача в приміщення чистого і стерильного повітря не вирішують проблеми чистого повітря, тому що працюючий у приміщенні персонал також являється активним джерелом забруднення. Тому в «чистих» виробничих приміщеннях під час роботи повинна знаходитися мінімальна кількість робітників, що передбачена відповідними інструкціями.