Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP

«Чисте» приміщення може містити одну або декілька «чистих» зон. «Чисті» зони можуть бути і поза «чистим» приміщення. «Чисті» зони можуть створюватися в локальних площах: ламінарні шафимодулі, ізолятори, блоки, укриття й ін.

У нашій країні в «чистих» приміщеннях тиск повітря повинен дорівнювати 4 мм рт. ст., температура 23±2 °С, відносна вологість 30—40%.

Вологість і температура можуть змінюватися в залежності від вимог технологічного процесу. Однак при вологості вище 50% починається корозія металевих деталей, тому що гігроскопічні частки поглинають з повітря стільки вологи, що стають ініціаторами корозії. При низькій відносній вологості на діелектричних металах може накопичуватися статична електрика, а як наслідок, можуть утримуватися частки пилу.

Для одержання повітря з необхідними характеристиками повинні бути використані способи, що пройшли валідацію, внесені в технологічний регламент і дозволені у встановленому порядку уповноваженим державним органом.

Виробництво стерильних лікарських засобів повинне виконуватися в «чистих» виробничих зонах, у яких доступ персоналу і/або устаткування і матеріалів повинно відбуватися через повітряні шлюзи. У них повинен підтримуватися належна ступінь чистоти, регламентована правилами GMP, а вентиляційне повітря, що надходить, повинно проходити очищення з використанням фільтрів відповідної ефективності.Різні операції по підготовці компонентів, готуванню продукту і наповненню ємностей повинні виконуватися в роздільних зонах усередині «чистого» приміщення.

Виробництво стерильної продукції в залежності від способу досягнення стерильності підрозділяють на наступні категорії:

GMP ВОЗ «чисті» зони для виробництва стерильної продукції класифікує відповідно до необхідних характеристик повітря на класи чистоти А, У, С и D.

Система класифікації повітря при виробництві стерильної продукції

(GMP ВОЗ)

На відміну від GMP ВОЗ у правилах GMP ЄС «чисті» зони для виробництва стерильної продукції класифікуються відповідно до необхідних характеристик навколишнього середовища у функціонуючому й в оснащеному станах.

«Оснащений» стан — це умова, при якій система чистого приміщення цілком підготовлена, виробниче устаткування цілком готове до роботи, але персонал відсутній.

«Функціонуючий» стан — це умова, при якій система чистого приміщення й устаткування функціонує у встановленому режимі з визначеним числом працюючого персоналу.

GMP ЄС виділяє чотири класи чистоти для виробництва стерильної продукції.

Класифікація чистих зон по максимально припустимому числу часток у повітрі

Клас А. Локальні зони для технологічних операцій, що вимагають самого мінімального ризику контамінації, наприклад зони наповнення, укупорки, розкриття ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах. Умови класу А припускають робоче місце з ламінарним потоком повітря (0,45±20%)м/с.

Клас В. Навколишнє середовище для зони А в випадку готування і наповнення в асептичних умовах.

Класи С и D. «Чисті» зони для ведення технологічних операцій, що допускають більш високий ризик контамінації при виробництві стерильної продукції.