Нові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм згідно з вимогами GMP

Не допускається примикання приміщень класів чистоти А, B, С, D до зовнішніх обгороджуючих конструкцій. Приміщення більш високого класу чистоти необхідно розташовувати усередині приміщень більш низького класу. Чисті зони варто проектувати так, щоб була відсутня необхідність входу в них персоналу, що спостерігає або контролює.

Доступ персоналу і/або надходження вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і устаткування в чисті приміщення дозволяється тільки через повітряні шлюзи. Різні операції по підготовці компонентів, готуванню продукту і наповненню ємностей повинні виконуватися в роздільних зонах усередині чистого приміщення.

У чистих зонах усі відкриті поверхні повинні бути гладкими, непроникненими і неушкоджуючими, щоб звести до мінімуму утворення і нагромадження пилу і мікроорганізмів, а також забезпечити можливість багаторазового застосування миючих і дезінфікуючих засобів. Матеріали що використовуються при обробці виробничих приміщень, повинні бути такими, що непорошать, не вибухонебезпечними, що легко миються і стійкими до впливу дезинфікуючих речовин.

Труби, канали й інші комунальні спорудження повинні бути встановлені таким чином, щоб не створювалося заглиблень і незакритих отворів, а також були відсутні поверхні, що не доступні для очищення.

Заборонено розташовувати раковини і стоки в зонах класу А/В, де процес виробництва повинний проходити в асептичних умовах. В інших зонах між машиною і раковиною або стоком повинні бути повітряні простори. Напольні стоки в чистих кімнатах з більш низьким класом повинні бути забезпеченні сифонами або водними затворами для запобігання зворотної течії.

Кімнати для перевдягання повинні бути сконструйовані як повітряні шлюзи і використовуватися для забезпечення фізичного поділу різних етапів зміни одягу і, таким чином, звести до мінімуму контамінацію захисного одягу мікроорганізмами і частками. Вони повинні ефективно вентилюватися відфільтрованим повітрям. Остання частина кімнати для перевдягання в «оснащеному» стані повинна мати той же клас чистоти, що і зона, у яку вона веде. Іноді бажано використовувати окремі кімнати для зміни одягу на вході і на виході з чистих зон. Як правило, пристрої для миття рук повинні бути тільки на початку кімнат для перевдягання.

Різні двері повітряних шлюзів не повинні відкриватися одночасно. Для запобігання відкриття більш ніж одних дверей - необхідні системи блокування або звукової сигналізації. Суміжні приміщення з іншими класами чистоти повинні мати різницю в тиску 10—15 Па (норма GMP ЄС). У кожному чистому приміщенні повинна функціонувати сигнальна система, що попереджає про порушення або припинення процесу подачі стерильного повітря.

Після завершення робіт приміщення слід обробити дезинфікуючими засобами і УФ-випромінюванням.

Стіни, підлога, стеля повинні бути гладенькими, такими, що легко очищаються, а супряження стін між собою і стін з стелею повинно мати закруглення радіусом 300мм.

Стіни «чистих» приміщень покривають пластмасами або емалями. Як покриття для підлоги використовують керамічну плитку.

Санітарна підготовка приміщень — один з найважливіших заходів щодо забезпечення чистоти. Ціль такої обробки — зведення до мінімуму механічних і мікробних забруднень. Дезінфекція поверхонь приводиться, як правило, до зниження мікроорганізмів на 40—60% від їхнього вихідного вмісту. При виборі дезинфікуючої засобу необхідно враховувати не тільки його бактерицидні властивості і спектр дії, але і можливу токсичність для людини. Рекомендується при прибиранні застосовувати 2—6% розчин перекису водню або інші дезинфікуючі засоби. Хорошими дезинфікуючими властивостями володіють пари формальдегіду. Однак тривале використання якого-небудь дезинфікуючого засобу приводить до утворення стійких штамів. Тому рекомендують дезинфікуючий засіб змінювати кожні 14 днів.

2.7 ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИРОБНИЧИХ ПРИМІЩЕНЬ ЧИСТИМ ПОВІТРЯМ

Повітря виробничих приміщень — потенційне джерело забруднення ліків, тому його очищення є одним із ключових питань технологічної гігієни. Рівень чистоти повітря приміщення визначає клас чистоти повітря.Для постачання виробництва стерильних розчинів обезпиленням стерильним повітрям використовують як звичайні системи турбулентної вентиляції, що забезпечують стерильність повітря в приміщенні, так і системи з ламінарним потоком повітря по всій площі приміщення або у визначених робочих зонах.