Система фармакологічного нагляду в Україні

В межах міжнародної кооперації з контролю за ПР/ПД ЛЗ всі національні дані про небажані реакції на ЛЗ надходять до банку інформації ВООЗ, який містить зараз близько 2 млн. повідомлень про несприятливі ПР ЛЗ. Центр в м. Упсала (Швеція) отримує щорічно близько 200 тисяч повідомлень від країн-членів програм ВООЗ з моніторингу ПД ЛЗ.

В колишньому СРСР в 1969 році при Міністерстві охорони здоров’я був організований відділ обліку, систематизації та експрес-інформації про побічну дію ліків, з 1973 року перетворений у Всесоюзний організаційно-методичний центр з вивчення побічної дії ЛЗ. Відповідний наказ МОЗ СРСР зобов’язував лікувальні установи реагувати на виявлену побічну дію, але все це мало переважно декларативний характер і на той час вже не відповідало ані внутрішнім вимогам охорони здоров’я, ані міжнародним. Головним позитивним підсумком діяльності цієї установи було те, що узагальнювалась та доходила до фахівців постійна оперативна об’єктивна друкована інформація про побічну дію ліків, яка була доступна для кожного лікаря.

1997 року в Росії був утворений Федеральний центр з вивчення побічної дії ЛЗ МОЗ РФ, 1998 року модернізований у Науково-практичний центр з контролю побічної дії ЛЗ МОЗ РФ. З прийняттям в 1998 році закону «Про лікарські засоби», на теперішній час створено 29 регіональних центрів з контролю за безпекою ЛЗ. Вони функціонують на різних базах — кафедрах медичних інститутів та університетів, інформаційно-методичних центрах; як правило, їх керівниками є лікарі зі спеціальності „клінічна фармакологія“ з досвідом роботи не менш як два роки (у державному реєстрі Російської Федерації спеціальність „лікар-клінічний фармаколог“ введена наприкінці 80-х років минулого сторіччя). Ці регіональні центри незалежні, фінансуються із місцевих бюджетів і не підпорядковані Федеральному центру. Вони мають право самостійно взаємодіяти з фірмами-виробниками ЛЗ, проводити відповідні експертизи ПД ЛЗ, можуть призначати клінічні бази для відповідних випробувань ЛЗ. Для цього проліцензовано понад 300 медичних закладів.

В 2001 році банк даних у Федеральному центрі Росіі нарахував 1331 повідомлення, 40-50% із них містили інформацію про серйозні очікувані ПД ЛЗ. Існує система подвійних реєстраційних номерів для регіональних центрів та Федерального. Карти спонтанних повідомлень надсилають лікарі з усіх спеціальностей. Первинна обробка проводиться на рівні регіональних центрів, повідомлення про серйозні підозрювані ПР надходять до Федерального центру. База даних про ПД ЛЗ враховує всі зауваження щодо її вдосконалення, в першу чергу картповідомлень із визначенням причинно-наслідкового зв’язку та можливістю шифрування згідно з вимогами ВООЗ. Використовують також критерії ВООЗ для визначення вірогідності причинного зв’язку (реакція достовірна, вірогідна, можлива, сумнівна, умовна, не підлягає діагностуванню).

Наразі діяльність цієї структури ґрунтується на відповідній законодавчій базі Росії та її регіонів у співпраці з міжнародними організаціями (ВООЗ, СНД, тощо). Створена розгалужена сітка регіональних підрозділів Федерального центру. В 1997 році Російська Федерація приєдналась до Міжнародної програми ВООЗ з моніторингу ПД ЛЗ.

З 1997 року в Росії видається інформаційний бюлетень «Безопасность лекарств» для лікарів, медичних працівників та фахівців у галузі клінічної фармакології та фармакологічного нагляду.

Ще одна країна СНД — Вірменія стала учасником цієї програми ВООЗ в 1994 році.

Таким чином, на межі ХХ та ХХІ сторіч у багатьох країнах світу склалися міжнародні та національні системи контролю за безпекою ЛЗ. Відповідні завдання постали і перед молодою українською державою.

Література

•Астахова А. В. Определение степени достоверности (причинно-следственной связи: лекарст-во/побочная реакция). //Материалы семинара «Контроль безопасности лекарств» VI Всемирного национального конгресса «Человек и лекарство», 1998 г., Москва, с.45-55.

•Белоусов Ю. Б., Мальцев В. И., Ефимцева Т. К. Клинический этап разработки лекарственных средств. В книге: «Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств» (под редакцией члена-корреспондента АМН Украины А. В. Стефанова и др.). К., Издательский дом «Авиценна», 2001, 426 с.•Викторов А. П. и другие. Контроль за безопасностью лекарственных препаратов в мире и проблемы развития фармакологического надзора в Украине.//Провизор, 2002, # 1, с.9-13.

•Викторов А. П., Коваленко В. Н., Ковтун Л. И. Фармакологический надзор. В книге: «Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств» (под редакцией члена-корреспондента АМН Украины А. В. Стефанова и др.). К., Издательский дом «Авиценна», 2001, с.288-314.