Система фармакологічного нагляду в Україні

Співробітники Центру також виступили з доповідями про організацію фармаконагляду в Україні на семінарі «Фармаконагляд. Контроль безпечності ліків», який проводився у рамках проекту ВООЗ «Розвиток національних систем контролю безпечності ліків в нових незалежних державах Східної Європи» під час VII Російського національного конгресу «Людина та ліки» у квітні 2001 року в Москві, РФ.Відповідно до п. 4.3 Наказу МОЗ України # 51 від 8.02.2001 р. бланки карт-повідомлень ДФЦ МОЗ України вже надійшли до управлінь охорони здоров’я державних адміністрацій (від-повідно до графіка проведення нарад-семінарів) Житомирської, Дніпропетровської, Рівненської, Хмельницької, Запорізької, Волинської, Вінницької, Донецької областей та м. Києва. Істотно, що це поки не задовольняє ті вимоги, які поставлені перед Центром.

На підставі отриманих з 1996 р. карт-повідомлень про ПР ЛЗ, які надійшли від лікарів з лікувально-профілактичних установ і закладів різних регіонів України, а також даних клінічних випробувань, що проводились під контролем ДФЦ МОЗ України (рис. 1), було створено базу даних, яка на теперішній час складає понад 900 повідомлень.

На жаль, зростання кількості повідомлень, які надходять до ДФЦ МОЗ України з 1996 року, не є свідченням того, що система фармакологічного нагляду в Україні вже працює відповідно до міжнародних вимог. Це лише перші кроки її впровадження в практику охорони здоров’я. В країнах, де є міцні підвалини розвитку цієї системи, не завжди спостерігається зростання випадків ПД ЛЗ. Але вони ґрунтуються на даних, які мають доведений причинно-наслідковий зв’язок, підкріплений правовим полем з боку системи медичного страхування. Для порівняння наводимо динаміку надходження до FDA (США) повідомлень про ПД ЛЗ в перші роки започаткування системи «Medwatch» (рис. 2).

Первинний аналіз отриманих даних про ПР ЛЗ вперше дозволив ви- явити певні особливості проявів ПД ЛЗ в Україні та забезпечив стартові умови для створення регламентуючої бази для розбудови державної системи фармакологічного нагляду, а також налагодження як міжнародної співпраці України з моніторингу ПД ЛЗ, так і всередині країни між окремими її регіонами.

Проведення в 2000–2002 роках відділом клінічної фармакології Інституту кардіології ім. академіка М. Д. Стражеска АМН України та відділами фармакологічного нагляду та координації і контролю клінічних випробувань ЛЗ ДФЦ МОЗ України спільної НДР: «Вивчити клініко-фармакологічні особливості побічної дії кардіоваскулярних лікарських засобів на життєдіяльність організму пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями щодо їх ефективного та безпечного застосування» на підставі міжнародного та наукового власного досвіду, отриманого Центром в 1995–2000 роках, дозволило розробити та представити проекти відповідних регламентуючих документів МОЗ України. Аналіз даних спонтанних повідомлень в межах цього дослідження дозволив зробити такі висновки:

• групами ризику щодо частоти виникнення ПД СС ЛЗ (за віковими критеріями) є хворі чоловіки (15,96%) та жінки (37,3%) у віці 42-60 років;

• серед хворих переважали особи з ІХС та АГ (33 та 37% відповідно);

• в структурі випадків ПД СС ЛЗ перші позиції займали кардіологічні ЛЗ (30%) -> інгібітори АПФ (28,3%) -> антагоністи кальцію (18,3%) -> (-адреноблокатори (11,65%);

• серед окремих ЛЗ-представників зазначених фармакологічних груп (АТС, WHO, 1999) за кількістю випадків ПД переважали інгібітор АПФ еналаприл (20%), b-адреноблокатор атенолол (11,53%), антагоніст кальцію ніфедипін (13,3%);

• більшість випадків ПД СС ЛЗ складали несерйозні очікувані реакції (78,3%), випадки серйозної очікуваної ПД в порівнянні з 2000 роком знизились з 31,8% до 20% відповідно;

• за системними проявами домінували ураження серцево-судинної системи (46,67%), ураження шкіри та травного тракту (по 13,3%);

• у 48,3% випадків ПД ЛЗ виникала внаслідок одночасного застосування 3-х і більше препаратів;

• обтяжений алергологічний анамнез зустрічався у 7-8% хворих з випадками ПД СС ЛЗ;

• додаткова фармакотерапія при лікуванні наслідків ПД ЛЗ в 2000–2001 роках зустрічалась у 14,29% хворих.