Система фармакологічного нагляду в Україні
Головному управлінню освіти, науки та інформаційно-аналітичного забезпечення і Центральному методичному кабінету з вищої медичної освіти МОЗ України: подати пропозиції щодо внесення доповнень до навчальних програм вищих медичних навчальних закладів та закладів післядипломної освіти III — IV рівнів акредитації з питань нагляду за побічними діями лікарських засобів.
ДФЦ МОЗ України — забезпечити надання організаційної та методичної допомоги Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладам охорони здоров’я щодо подання інформації про побічну дію лікарських засобів; розробити та подати до 1 вересня 2001 року на затвердження до МОЗ України методичні рекомендації про збір та подання інформації про побічну дію лікарських засобів; забезпечувати лікувально-профілактичні заклади бланками «Повідомлення про побічні реакції/дії (ПР/ПД) лікарських засобів (ЛЗ)» для заповнення їх на подання інформації до Державного фармакологічного центру МОЗ України протягом 2001–2005 років.
Наказом МОЗ України # 52 від 08.02.2001 р. у графі «Медична документація» рядок «Форма #» доповнити цифрами «137/о».В наказі МОЗ України # 292 від 16.07.2001 р. «Про удосконалення організації подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів» затверджена форма # 69-здоров галузевої статистичної звітності «Звіт про випадки побічної реакції/дії лікарських засобів в лікувально-профілактичних установах», а також інструкція для складання галузевого звіту за формою 69-здоров — річний «Звіт про випадки побічної реакції/дії лікарських засобів в лікувально-профілактичних установах» та методичні рекомендації з заповнення форми 137/о, а також заповнення та надання карти-повідомлення «Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції/дії лікарських засобів при проведенні клінічного випробування», методичні рекомендації щодо заповнення та надання карти-повідомлення про будь-які підозрювані серйозні та/або непередбачувані ПР ЛЗ (заповнює виробник/власник реєстраційного посвідчення або їх уповноважений представник). Наказом передбачено графік проведення інформаційно-навчальних нарад з питань організації фармакологічного нагляду з керівниками охорони здоров’я, держадміністрацій регіонів та голов-ними штатними (позаштатними) спеціалістами за фахом «терапія» за участю керівників лікувально-профілактичних установ. Проведення цих заходів доручено спеціалістам ДФЦ МОЗ України. Вперше в практиці охорони здоров’я Центру медичної статистики МОЗ України доручено внести доповнення в інструкції до звітних форм 003/о, 025/о, 025-2/о і 005-6/о стосовно ПР ЛЗ. Цим наказом лікарі та керівники охорони здоров’я всіх ланок зобов’язуються постійно фіксувати та організовувати збір інформації про ПР ЛЗ як супутні захворювання та ускладнення в медичній картці стаціонарного хворого (форма 003/о), медичній картці амбулаторного хворого (форма 025/о) та в звітних формах 066/о «Картка хворого, який вибув із стаціонару», формах 025-6/о, 025-2/о «Талон амбулаторного пацієнта», «Статистичний талон заключних (звітних) діагнозів».
З 2001 року Відділом фармакологічного нагляду розпочата організаційно-методична та просвіт-ницька робота з питань організації фармакологічного нагляду в Україні. На виконання Наказів МОЗ України # 51 від 08.02.2001 р. та # 292 від 16.07.2001 р. було проведено 8 інформаційно-навчальних нарад з питань організації фармакологічного нагляду: з головними штатними (позаштатними) спеціалістами за фахом «терапія» управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій; з лікарями-фтизіатрами та співробітниками ка-федри фтизіатрії та пульмонології Національного медичного університету ім. О. О. Богомольця; з головними лікарями лікувально-профілактичних закладів та терапевтами Житомирської області та м. Житомира; з представниками лікувально-профілактичних закладів Запорізької та Дніпропетровської областей; з заступниками генераль-них директорів з лікувальної частини ТМО районів м. Києва; з заступниками начальників Управління охорони здоров’я Рівненської області, головними терапевтами Управління охорони здоров’я та ЦРЛ, а також начмедами та завідувачами відділеннями обласних, міських та центральних районних лікарень Рівненської області; з представниками (головні лікарі, заступники головних лікарів, лікарі-терапевти) лікувально-профілактичних закладів Вінницької області та м. Вінниці; з представниками (головні лікарі, заступники головних лікарів, лікарі-терапевти) лікувально-профілактичних закладів Донецької області та м. Донецька.
Всього у нарадах-семінарах з питань організації фармакологічного нагляду в Україні брали участь 530 фахівців.
Істотно, що перші організаційні кроки мають і певні труднощі. Так, ще не налагоджено постійне надходження інформації у формі спонтанних повідомлень від лікарів (табл. 1). Це пов’язано, в першу чергу, з особливостями ментальності більшості лікарів. В колишньому СРСР ця сторона діяльності взагалі не існувала, тому багато поколінь наших колег навчались і працювали в умовах, коли «вголос» обговорювати проблеми ПР/ПД ЛЗ у повсякденній діяльності було просто неможливим. З іншого боку, діяльність Центру та його відповідних підрозділів повинна більше спрямовуватися на роботу безпосередньо з лікарями.
Крім того, питання організації фармакологічного нагляду в Україні лише в 2002 році були висвітлені у доповідях співробітників Центру на засіданнях міждержавної комісії із стандартизації та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки держав — учасниць СНД і на науково-практичному семінарі «Клінічні випробування лікарських засобів та фармаконагляд в Україні», який проводився 1-2 червня 2001 року в с. Капітанівка за участі 170 лікарів-дослідників.