Система фармакологічного нагляду в Україні

Проблема безпеки лікарських засобів (ЛЗ) стає все більш актуальною у всьому світі. Це пов’язано насамперед з тим, що в медичній практиці зростає впровадження лікарських засобів з високою біологічною активністю, застосування яких може супроводжуватися виникненням побічних реакцій (ПР), різних за проявом та ступенем тяжкості.

В Україні з 1996 року вперше в історії її системи охорони здоров’я офіційним вивченням ПД ЛЗ почав займатись підрозділ Фармакологічного комітету МОЗ України — Центр побічної дії ліків. Діяльність його була спрямована на збір та аналіз, в першу чергу, власної інформації про ПР, які реєструвались при офіційних клінічних випробуваннях ЛЗ. Одночасно розпочалось створення бази даних спонтанних повідомлень про ПД ЛЗ. В 1999 році ця структура була перетворена у Відділ фармакологічного нагляду в складі Державного фармакологічного центру МОЗ України (правонаступник Фармакологічного комітету).

Основними завданнями Відділу фармакологічного нагляду є:

• впровадження в практику охорони здоров’я системи фармакологічного нагляду;

• розробка сучасної методології з питань організації контролю за безпекою ЛЗ при клінічних випробуваннях та при їх застосуванні в медичній практиці;

• розробка та впровадження сучасної наукової методології з питань ви- вчення ПР;

• участь у розробці та впровадженні регламентуючих документів з організації та здійснення контролю за ПР, а також експертизи матеріалів з ПР в Україні;

• здійснення консультативно-методичної та просвітницької діяльності в галузі контролю за ПР ЛЗ;

• налагодження спільно з Центром медичної статистики МОЗ України щорічного збору статистичної інформації про ПР ЛЗ, відповідно до нормативних документів МОЗ України;

• проведення постійного аналізу та узагальнення інформації про ПР ЛЗ з метою надання обґрунтованих рекомендацій для безпечної фармакотерапії та фармакопрофілактики у хворих;

• разом з Головним управлінням освіти, науки та інформаційно-аналітичного забезпечення та Центральним методичним кабінетом з вищої медичної освіти МОЗ України здійснювати заходи щодо вдосконалення перед- та післядипломної підготовки лікарів у вищих медичних навчальних закладах та закладах післядипломної освіти III — IV рівнів акредитації в сфері нагляду за ПР ЛЗ;

• здійснення контролю за виконанням лікарями та керівниками лікувально-профілактичних закладів та установ України Інструкції про здійснення нагляду за ПР ЛЗ, затвердженої наказом МОЗ України;

• здійснення експертизи матеріалів на всіх етапах клінічних випробувань ЛЗ в царині контролю за ПР ЛЗ, а також інспекція випадків ПР ЛЗ при медичному застосуванні;

• публікація матеріалів з питань ПР ЛЗ в засобах періодичної медичної інформації та інших виданнях.

Відомо, що контроль за ефективністю та безпекою лікарських засобів — це невід’ємна складова частина GCP та керівництв ІСН. Оптимальне здійснення як стандартних, так і спеціальних алгоритмів вимагає використання уніфікованого підходу до термінів, якими мають користуватись різні за фахом лікарі та лікарі-дослідники при вирішенні завдань фармакологічного нагляду: безпеч-ність (нешкідливість) лікарського засобу; вірогідна побічна реакція; достовірна побічна реакція; можлива побічна реакція; непередбачувана побічна дія; непередбачувана побічна реакція/явище; несерйозна побічна дія; несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище; передбачувана побічна дія; передбачувана побічна реакція/явище; побічна дія; побічний ефект; серйозна побічна дія; спонтанні повідомлення; сумнівна побічна реакція та інші.