Система фармакологічного нагляду в Україні
Подальшим кроком вперед в справі розбудови більш „безпечного світу“ ліків стала діяльність Європейського співтовариства. Протягом декількох десятиріч (з 1957 року) структурні підрозділи цієї міжнародної організації, створені в 1975 році — Фармацевтичний комітет, Постійний комітет з лікарських препаратів для людини та інші — здійснювали суттєвий внесок в справу створення та гармонізації системи фармакологічного нагляду не тільки на Європейському просторі; до цього в різні роки приєднались, за сприяння ВООЗ, Японія, США, Канада.В 1964 році вступає в дію перша програма ВООЗ (WHO, 1972) з моніторингу ПД ЛЗ. В 60 країнах світу були створені Національні центри, які співпрацюють за цією міжнародною програмою (Україна прийнята до неї в 2001 році як асоційований учасник).
Експертами ВООЗ були виявлені основні фактори, за яких виникає ПР/ПД ЛЗ [16, 17].
1. Фактори, які не пов’язані з дією ліків:
o особливості організму хворого (вік, стать, генетичні особливості, схильність до алергічних реакцій, специфіка перебігу захворювання, шкідливі звички);
o зовнішні, щодо хворого, фактори (лікар, який проводить фармакотерапію, екологічне оточення, умови праці тощо).
2. Фактори, які пов’язані з дією ліків:
o особливості клініко-фармакологічної характеристики ЛЗ;
o адекватність вибору препарату;
o метод застосування препарату;
o взаємодія ЛЗ при поліпрагмазії.
Принципово, з точки зору доклінічного вивчення та клінічного моніторингу ПР/ПД ЛЗ були виділені наступні їх групи.
1. Алергічні, що не залежать від дози ЛЗ, — тип В.
2. Токсичні, що залежать від дози ЛЗ, — тип А.
3. Місцеві — у ділянках введення.
4. Реакції при взаємодії ЛЗ — виникають на тлі прийому кількох ЛЗ і є наслідком їх взаємовпливу на процеси фармакокінетики та/або фармакодинаміки.
5. Реакції на відміну ЛЗ — виникають при відміні ЛЗ.
6. Тератогенні ефекти — аномалії розвитку плода, які пов’язані з застосуванням ЛЗ.
7. Канцерогенні ефекти — утворення пухлин, пов’язане із застосуванням ЛЗ.
Все це дозволило наприкінці ХХ сторіччя досягти взаєморозуміння щодо принципових підходів до функціонування системи контролю за безпекою ліків та об’єднати весь комплекс заходів у суспільстві, який отримав назву — фармакологічний нагляд.
Фармакологічний нагляд — відповідно до частини 5А, статті 29а положень Фармацевтичного Європейського законодавства Європейського Союзу — система, яка гарантує, що на підставі отриманої інформації про негативні реакції на лікарські препарати в умовах їх звичайного застосування будуть прийматися відповідні регламентуючі рішення стосовно ліцензованих в ЄС ЛЗ [11]. Ця система повинна використовуватись для збору даних, які необхідні для здійснення нагляду за ЛЗ, при спеціальному контролі ПР у людини, а також при проведенні наукової оцінки цієї інформації. Така інформація повинна співставлятись із вживанням цих ЛЗ.