Система фармакологічного нагляду в Україні
Більша частина випадків ПД ЛЗ виникала внаслідок поліпрагмазії: при монофармакотерапії — 9,28%; при одночасному застосуванні до трьох ЛЗ — 52,32%; до п’яти ЛЗ — 31,65%; понад п’ять ЛЗ — 6,75% випадків. Серед них особи з обтяженим алергологічним анамнезом складали 10,1%, що відповідає міжнародним даним (до 15%) [18]. Видужання з наслідками у зв’язку з розвитком ПД ЛЗ відмічалось у 2,4% хворих, а в 3,36% пацієнтів стан залишався без змін, незважаючи на застосовані заходи. Слід підкреслити, що необхідність у додаткових лікувальних, зокрема фармакотерапевтичних, заходах виникала у 46,3% хворих.
Процес організації системи фармакологічного нагляду в Україні складний і тривалий. Підсумовуючи викладені матеріали, слід наголосити, що розбудова системи фармакологічного нагляду в Україні буде впливати на регуляцію фармацевтичного ринку через спеціалістів, зменшувати витрати на заходи «прикриття» та додаткове лікування, а також спонукати до відповідних адміністративних заходів, а саме: обмеження (зміни показань/протипоказань, внесення уточнень в інструкцію для медичного застосування) або повної (тимчасової) заборони медичного застосування ЛЗ. Крім того, система фармакологічного нагляду сприятиме підвищенню якості й безпечності лікарських засобів, що, в свою чергу, впливатиме на економічні і демографічні процеси, завдяки більш ефективному лікуванню хворих та поліпшенню якості їх життя.Відомо, що частота виникнення ПР у госпіталізованих пацієнтів складає від 1,5 до 35%, а збільшення терміну госпіталізації, як наслідок ПР — від 1 до 5,5 днів [9, 10]. Летальність від ПР займає 5 місце в світі після серцево-судинних, легеневих, онкологічних захворювань, травм. В деяких країнах (наприклад, США) економічні витрати, пов’язані з проведенням додаткових заходів при розвитку ПР, складають 76,6 млн. доларів на рік. Аналогічна ситуація характерна для багатьох країн Старого світу. Всесвітня Організація Охорони Здоров’я (ВООЗ) приділяє велику увагу цій проблемі. ВООЗ координує та підтримує діяльність національних центрів контролю за безпекою ЛЗ більш ніж 60 країн світу, які беруть участь у міжнародній програмі з моніторингу ПР/ПД (побічної дії) ЛЗ.
В теперішній час вважається, що основними шляхами вирішення проблеми попередження ускладнень при медичному застосуванні ЛЗ є або виробництво та випуск на фармацевтичний ринок нових, більш якісних, ефективних та безпечних ЛЗ, або, як вважають експерти ВООЗ, розвиток системи здійснення більш оптимального контролю за їх безпекою. Останній підхід отримав назву фармакологічного нагляду.
Система фармакологічного нагляду — це державна система збору, наукової оцінки інформації про ПР лікарських засобів при їх медичному застосуванні з метою прийняття відповідних регуляторних рішень.
В умовах використання в Україні більш ніж 8 тисяч зареєстрованих ЛЗ важливість проблеми безпечного застосування ліків та контролю за цим шляхом створення сучасної системи фармакологічного нагляду є одним з актуальних завдань системи охорони здоров’я.
З давніх давен лікарські засоби (ЛЗ) визнавались не тільки корисними, але й, в певній мірі, небезпечними для організму людини. У зв’язку з цим спроби суспільства впливати на якість та безпеку ліків відомі вже з часів середньовіччя. Вперше в історії людства медична громадськість та лікарі-спеціалісти почали приділяти увагу проблемі безпечного застосування ЛЗ лише наприкінці ХІХ сторіччя. [16].
На початку ХХ сторіччя в Німеччині, Великобританії, США та інших країнах видаються перші законодавчі акти про вимоги до обігу ЛЗ, а в його другій половині міжнародна кооперація в справі контролю за ефективністю та безпекою ЛЗ стає одним з провідних напрямків державної політики в галузі ліків. В 30-ті роки США стали першою державою в світі, яка внесла у Федеральне законодавство додатки, щоб забезпечити кращі гарантії безпеки ЛЗ, і утворила державний орган з функцією контролю за якістю харчових продуктів та ЛЗ (FDA), якому був доручений постійний нагляд за гарантуванням ефективності та безпеки нових препаратів, що надходили на фармацевтичний ринок країни. Поступово аналогічні структури почали створюватись в національних службах охорони здоров’я в інших державах. Але переломним для міжнародного співтовариства в цьому напрямку став 1961 рік — „талідомідова трагедія“, виявлення розвитку „грей-синдрому“ у дітей при застосуванні хлорамфеніколу; заборона в 1971 році використання діетилстильбестрола у зв’язку з розвитком злоякісних пухлин в статевих органах дівчаток, матері яких застосовували цей препарат, змушують світову медичну громадськість та урядові установи зосередити зусилля на заходах, які б надійно забезпечували безпеку пацієнтів як при клінічних випробуваннях нових ЛЗ, так і при їх медичному застосуванні. Слід підкреслити, що поряд із зазначеними вище „великими катастрофами“ було виявлено чимало інших „дрібних“ ускладнень, які не набули такого широкого резонансу, але негативно впливали на якість життя пацієнтів; на цих прикладах був закритий подальший шлях цілому ряду небезпечних ЛЗ: клозапіну, діпірону, ізоксикаму, практололу, талідоміду, бромкріптину, діетил-стільбестролу, фенілпропаноламіну та іншим [16].
У 80-ті роки завдяки зусиллям, в першу чергу ВООЗ, сформувався та затвердився комплексний погляд на проблему безпеки ліків, який був позитивно прийнятий національними службами охорони здоров’я всіх країн світу. Він містив у собі обґрунтовані експертами ВООЗ як огляди схем застосування ЛЗ, так і шляхи виявлення нових та тих, що рідко зустрічаються, побічних ефектів, а також експертний інструмент для перевірки гіпотез виникнення ПР та причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням ЛЗ і його негативним впливом мережу центрів для проведення подальших досліджень з контролю випадків ПР ЛЗ на етапі клінічних випробувань та постреєстраційних досліджень із залученням відповідних контингентів хворих.