Порядок видачі ліцензій на виготовлення та реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів

Складські зони - приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпускання сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових ветеринарних медикаментів і препаратів.

Зони контролю якості – приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових ветеринарних медикаментів і препаратів.

Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них ( майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

Вимоги до зон контролю якості

2.2.14. Лабораторії з контролю за якістю ветеринарних медикаментів і препаратів повинні мати місця для зберігання зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих зон.

2.2.15. Прилади, обладнання та апарати, які є в лабораторії, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці.

2.2.16. Обладнання для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції що передбачені нормативно-технічною документацією.

2.2.17. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів для контролю їх якості, повинні бути метрологічно атестовані, мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.

Спеціальні вимоги до виробництва імунобіологічних препаратів

2.2.25. Роботу зі стерильними імунобіологічними препаратами слід проводити а зонах із підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів повинен бути знижений тиск, що використовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим піском або безпечні бокси, то вони повинні бути розташовані всередині стерильної зони з підвищеним тиском.

2.2.26. У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря із зон, де працюють з живими патогенними організмами.

2.3. Вимоги до оптової торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами

2.3.1. Оптова торгівля зареєстрованими Державним департаментом ветеринарної медицини ветеринарними медикаментами та препаратами здійснюється відповідно до технічних умов фармакопейних статей і стандартів лише через аптечні склади або бази, загальна площа яких повинна бути не менше 100 кв. метрів.

2.3.2. Аптечний склад або база повинен бути розміщений а капітальній споруді й займати ізольовані приміщення з окремим входом.

Розміщення аптечного складу або бази в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних установах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

2.3.3. Аптечний склад або база обов'язково повинен мати:

- виробничі приміщення (для приймання, зберігання ветеринарних медикаментів і препаратів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторій зовнішнього середовища, для тари; комплектації і відпуску продукції);