Санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах
Виробництво лікарських засобів в асептичних умовах повинно передбачати одержання стерильних продуктів, що містять мінімально допустиму кількість сторонніх механічних включень.
Виробництво ліків в асептичних умовах здійснюється в «чистих» приміщеннях, в яких нормується чистота повітря по вмі-сту мікробних та механічних часток.
Чистота виробничих приміщень забезпечується за рахунок проведення технологічних та санітарних заходів: установка сте-рильної припливної вентиляції та рециркулярних очисників повіт-ря (ПОПР), збільшення кратності обміну повітря, застосування бактерицидних ламп, спеціальна підготовка приміщень та персо-налу.
Матеріали, які застосовуються в обробці «чистих» примі-щень, повинні мати достатню механічну міцність, відносно невели¬ке водопоглинання, не піддаватися корозії, бути нетоксичннми, ма¬ти бактерицидну і пиловідштовхуючу здатність, легко очищатися, митися та дезинфікуватися.
Стіни приміщень для приготування ліків в асептичних умо-вах повинні бути пофарбовані олійною фарбою або обкладені світ¬лим кахелем від підлоги до стелі, при цьому не повинно бути ви¬ступів, карнизів, тріщин. Стелі фарбуються клейовою або водо-емульсійною фарбою. Підлоги покриваються лінолеумом або релином з обов'язковим зварюванням швів. Двері та вікна повніші бути щільно підігнані і не мати щілин.
Асептичний блок обладнується припливно-витяжною венти-ляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка за-безпечує 10-кратннй обмін повітря за годину. Повітря подають че-рез бактерицидні фільтри «Лайк». Для зниження мікробного за-бруднення рекомендується використовувати пересувні рециркуля-ційні повітроочисники типу ПОПР — 0,9 та ПОПР—1,5, які повин¬ні додатково здійснювати 10-к.ратннн обмін повітря в приміщенні. Кількість встановлених ПОПРів визначається розмі-ром приміщення, виходячи з розрахунку 1 установки на приміщен¬ня об'ємом від 75 до 100 м3.
Для знезаражування повітря в асептичному блоці, заготі-вельній, приміщенні для одержання води, стерилізаційній вста-новлюються неекрановані бактерицидні опромінювачі з розрахунку потужності 2—2,5 Вт на 1 м3 об'єму приміщення, які вмикають на 1—2 год. до початку роботи, коли немає людей. Ви-микач для цих опромінювачів повинен знаходитись перед входом у приміщення та бути зблокований зі світловим табло «Не вхо-дити, увімкнений бактерицидний опроміпювач». Вхід до приміщеня, а якому увімкнена неекранована бактерицидна лампа, дозволяється тільки після її вимикання, а тривале знаходження у вказаному приміщенні — тільки через 15 хв. після вимикання неекранованої бактерицидної лампи.
В присутності персоналу можуть експлуатуватися екрановані бактерицидні опромінювачі, які встановлюються на висоті 1,8—2,0 м. від підлоги, з розрахунку 1 Вт на 1 м3 об'єму приміщення, за умови виключення направленого випромінювання на людей, які знаходяться в приміщенні.
Оскільки ультрафіолетові випромінювачі утворюють у повітрі токсичні продукти (озон і окисли азоту), під час їх роботи вентиляція повинна бути увімкнена.
До закінчення строку служби бактерицидних опромінювачів зазначених в паспортах для конкретного пристрою, їх слід замінити новими. Тому тривалість роботи кожного бактерицидного випромінювача повинна обраховуватися в журналі. Відповідальність за ведення журналу покладається на адміністрацію аптеки.
Все устаткування та меблі, які вносяться в асептичний блок, попередньо обробляють салфетками, змоченими дезинфікуючим розчином з розрахунку 200 мл на 1 м2 площі. Зберігання в асептичному блоці устаткування, що не використовується категорично забороняється.
Прибирання асептичного блоку (заготівельної) проводить¬ся не рідше 1 разу за зміну в кінці роботи вологим способом із засто-суванням дезинфікуючих засобів.
Прибирання проводиться в гумових рукавичках та марлевій пов’язці (масці).