Державна система контролю якості лікарських засобів. Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів при обласних інспекціях, їх завдання, функції, структура, обладнання та оснащення

ПЛАН

1. Державна система контролю якості лікарських засобів

2. Категорії лабораторій, їх пристрої та устаткування

3. Задачі лабораторій

4. Шляхи удосконалення роботи контрольно-аналітичних лабораторій

Список використаної літератури

1. Державна система контролю якості лікарських засобів

В державі створена багаторівнева система контрою якості ліків, починаючи з поступлення препарату на ринок України (реєстрація), та післяреєстраційний нагляд за лікарськими засобами: а) система контролю за складом лікарських засобів, які поставляються на ринок через Державну інспекцію з контролю лікарських засобів і б) відстеженням побічних дій та ефективності ліків через систему фармаконагляду, в межах якої у кожній області працюють представники фармакологічного центу по збору та обробці відповідної інформації. Ця система визнана ВООЗ і Україна є повноправними членом системи світового моніторингу за ліками в плані їх побічних реакцій, центр якої у м. Упсала (Швеція).

Сьогодні придбати в аптеках неякісні ліки практично неможливо. Фальсифікат відслідковується на етапі ввезення в Україну та на етапі оптової реалізації

Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби- лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Неякісні (субстандартні) лікарські засоби - препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі Державна інспекція МОЗ) була створена наказом Міністерства охорони здоров'я України в 1992 році. Повноваження, структура Державної інспекції МОЗ і права її посадових осіб були визначені Законом України “Про лікарські засоби” (далі - Закон) від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР.

Згідно ст.14 Закону, спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України очолює Головний державний інспектор України - заступник Міністра охорони здоров'я України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів. Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники - відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів. Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів було затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179.