Організація роботи з приготування лікарських засобів індивідуального виготовлення

ПЛАН

1. Загальні вимоги до виготовлення лікарських засобів

в умовах аптеки

2. Оснащення асистентської кімнати для виготовлення ліків

3. Загальні правила виготовлення ліків

4. Особливості роботи з отруйними, наркотичними та психотропними речовинами і прекурсорами списку № 1

1. Загальні вимоги до виготовлення лікарських засобів

в умовах аптеки

В умовах аптеки лікарські засоби можуть виготовлятися за рецепта¬ми лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних за¬кладів. Ці лікарські засоби не піддягають державній реєстрації, а їх про¬даж іншим суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (тор¬гівлю) лікарських засобів, крім лікувально-профілактичних закладів, за¬боронено.

На кожний лікарський засіб, який виробляється серійно, повинна бути технологічна інструкція, тобто внутрішній документ суб'єкта господа¬рювання, який належить до категорії виробничих інструкцій. У ньому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи ви¬робництва лікарського засобу, методи контролю, а також якісні та кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаков¬ки, маркування, умов зберігання, терміну придатності.

У виготовленні лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі

(субстанції) і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відпо¬відають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією - АНД, Державною Фарма¬копеєю України - ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною доку¬ментацією тощо).

Суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, повинен:

— мати в наявності ДФУ, необхідну нормативну та технічну доку¬ментацію, технологічні інструкції;

- забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготов¬ки (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів відповід¬но до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ чи інших чинних нормативних документів;

- дотримуватися кваліфікаційних вимог до персоналу аптеки, який займається виробництвом (виготовленням) та контролем якості лікарсь¬ких засобів;

- дотримуватися санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму;

- забезпечити проведення всіх видів контролю якості виготовлених (вироблених) лікарських засобів;

- мати план термінових дій для вилучення, у разі необхідності, з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утиліза¬цією чи знищенням, зокрема тих, термін придатності яких закінчився;