Організація виписування та виготовлення лікарських засобів для лікувально-профілактичних закладів
ПЛАН
1. Порядок виписування лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичними закладами
2. Характеристика виробничого процесу серійного виготовлення стерильних розчинів
3. Організація і порядок оформлення лабораторно-фасувальних робіт
4. Методика таксування серійно виготовлених лікарськихформ у лікарняних і міжлікарняних аптек
Список використаної літератури
1. Порядок виписування лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичними закладами
Лікарські засоби і вироби медичного призначення для потреб ліку¬вально-профілактичних закладів виписуються кожному відділенню і ка¬бінету окремо.
При оформленні вимоги-замовлєння для отримання з аптек лікарсь¬ких засобів і виробів медичного призначення вона завіряється кутовим штампом, круглою печаткою лікувально-профілактичного закладу або науково-дослідної установи, підписом керівника закладу (науково-дослід¬ної установи) або його заступника з лікувальної частини.
У вимозі-замовленні вказують найменування лікарського засобу, дозування, форму випуску (таблетки, ампули тощо), вид упаковки (ко¬робки, флакони, туби тощо), загальну кількість.
Вимоги-замовлєння на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, лікарські засоби для наркозу, лікарські засоби, які наведені в табл. 5.1, виписуються на окремих бланках вимог-замовлень для кожної групи препаратів.
В них обов'язково вказують назву відділення чи кабінету, концент¬рацію етилового спирту, а також призначення лікарського засобу (для ін'єкцій, зовнішнє, внутрішнє, очні краплі тощо).
Наркотичні і психотропні лікарські засоби, прекурсори списку № 1 у замовленнях виписують на латинській мові. Причому кількість нарко¬тичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку № 1, що замовляється і відпускається, повинна бути вказана словами.
Для отримання наркотичних лікарських засобів у замовленнях по¬винні бути вказані: номер історії хвороби, прізвище, ім'я та по батькові хворих, яким виписані наркотичні засоби згідно з призначенням лікаря, найменування і дозування цих засобів, а також призначення.
Для отримання наркотичних, психотропних лікарських засобів і пре¬курсорів списку № 1 в аптеку разом з замовленням виписується доручен¬ня на ім'я головної (старшої) медсестри, що отримуватиме ці засоби. Термін дії доручення не менше 10 календарних днів. Якщо лікувально-профілактичний заклад прикріплений до аптеки на постійне забезпечення, то цей термін може бути продовжений до одного календарного місяця.
Вимоги-замовлєння виписуються у трьох примірниках, а на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, - у чотирьох при¬мірниках.
В аптечному закладі залишається два примірники вимоги-замовлен¬ня на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, на всі інші - один примірник. Вони зберігаються протягом трьох років, не враховуючи поточного.
2. Характеристика виробничого процесу серійного виготовлення стерильних розчинів
Серією лікарського засобу є визначена кількість однорідної продукції (лікарського засобу), виготовленої в умовах аптеки з певної кількості сировини відповідно до технологічної інструкції в єдиному технологіч¬ному процесі від одного завантаження в одиниці ємностного обладнан¬ня. Принциповою ознакою серії є її однорідність. На кожний лікарський засіб, який виробляється серійно, повинна бути технологічна інструкція, тобто внутрішній документ суб'єкта господарювання, що належить до категорії виробничих інструкцій, у якому визначено технологічні мето¬ди, технічні засоби, норми та нормативи виробництва лікарського засо¬бу, методи контролю, і встановлює якісні та кількісні показники лікарсь¬кого засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності.
Виробничий процес серійного виготовлення стерильних розчинів скла¬дається з шести етапів, більшість з яких мають ще окремі технологічні операції (схема 7.1).
Перший етап - підготовчі роботи - складається з таких операцій: підготовка приміщень і обладнання, підготовка персоналу, підготовка посуду і допоміжного матеріалу, підготовка лікарських і допоміжних ре¬човин і розчинника.
Так, для виготовлення ізотонічного та гіпертонічного розчинів натрію хлориду, останній повинен прожарюватися протягом двох годин при тем¬пературі 180 °С і використовуватися щонайбільше за одну добу.
Воду очищену одержують з питної води, використовувати свіжопри-готоваленою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікро¬біологічних забруднень.Воду для ін'єкцій одержують із води питної або води очищеної у відповідності з вимогами ДФУ (діюче видання). Вода для ін'єкцій, що використовується для виготовлення парентеральних лікарських засобів, які в подальшому піддягають термічній стерилізації, повинна відповіда¬ти вимогам монографії ДФУ "Вода для ін'єкцій "in bulk", її слід вико-
ристовувати свіжоприготовленою або зберігати при температурі 5-Ю °С або 85-90 °С не більше 24 годин, у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від меха¬нічних, мікробіологічних та інших контамінацій.
Для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін'єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін'єкцій. Для приготу¬вання очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам монографії ДФУ "Вода очищена в контейнерах".
Забезпечення належних умов отримання води очищеної і води для ін'єкцій "in bulk" в аптеці контролюється посадовими особами органів державного контролю - Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів). Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки перевіряються один раз на квартал в атестованих чи акредитованих відповідним чином лабораторіях за показниками: "Вміст загального органічного вуглецю" або "Речовини, що окиснюються", "Питома електропровідність", "Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів", "Бактеріальні ендотоксини" (для води для ін'єкцій "in bulk") та за показниками "Випробування на чистоту" відповідних моно¬графій ДФУ (діюче видання) "Вода очищена "in bulk" та "Вода для ін'єкцій "in bulk".
Перевірка якості води для ін'єкцій стерильної за показниками "Ви¬пробування на чистоту" монографії ДФУ (діюче видання) "Вода для ін'єкцій стерильна" здійснюється вибірково один раз на квартал відпо¬відним чином атестованими чи акредитованими лабораторіями.
Увесь посуд, який використовується при виготовленні лікарських за¬собів, обов'язково миється з використанням дозволених до застосуван¬ня МОЗ України мийних засобів з попереднім замочуванням, стерилі¬зується, закупорюється і зберігається в щільно закритих шафах. Термін зберігання стерильного посуду, який використовується при виготовленні нестерильних лікарських засобів, становить не більше трьох діб.
Для пакування ін'єкційних лікарських засобів використовують кон¬тейнери і корки, які відповідають вимогам ДФУ та технічної докумен¬тації на них.
Параметри стерилізації, що здійснюються у процесі підготовки посуду і допоміжного матеріалу, лікарських і допоміжних речовин та розчинни¬ка, фіксують у відповідних розділах журналу реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо.
Другий етап - приготування розчину: ознайомлення з прописом, про¬ведення необхідних розрахунків, відважування, відмірювання компонентів і розчинника, контроль якості виробленого розчину.
Одночасне виробництво в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін'єкційних, інфузійних внутрішньовенних лікарських засобів забороняється.
Ін'єкційні лікарські засоби до стерилізації контролюються за показ¬никами: ідентифікація, рН, прозорість, кольоровість розчину, механічні включення, кількісне визначення діючих, ізотонуючих, стабілізуючих речовин.
Третій етап - фільтрування і фасування розчину: фільтрування, роз¬ливання, закупорювання гумовими корками, первинний контроль на відсутність механічних включень і видимих часток, закупорювання ме¬талевими ковпачками і нанесення напису.
Четвертий етап - стерилізація розчину. Стерилізація розчинів по¬винна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Сте¬рилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приго¬тування. Повторна стерилізація ін'єкційних розчинів не допускається.
П'ятий етап - контроль готового розчину: повторний контроль на відсутність механічних включень і видимих часток, контроль за фізико-хімічними показниками, відбракування.
Після стерилізації розчини перевіряються за показниками: ідентифі¬кація, рН, прозорість, кольоровість розчину, механічні включення, кількісне визначення діючих речовин. Для хімічного контролю відбираєть¬ся один флакон з кожної серії.
Контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських за¬собів на механічні включення і видимі частки проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов'язковою перевіркою кожного флакона. Одночасно про¬водиться перевірка якості закупорювання флаконів (алюмінієвий ковпа-
чок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об'єм наповнен¬ня флаконів.
Розчини для ін'єкцій вважають забракованими при умові:
- невідповідності їх фізико-хімічним показникам;
- вмісту видимих механічних включень;
- нестерильності;- порушення фіксованості закупорки;
— недостатності об'єму заповнення флакона.
Шостий етап - оформлення до відпуску: підбір етикеток, запов¬нення реквізитів, наклеювання етикеток.
Контроль якості стерильних лікарських засобів повинен охоплювати всі стадії їх виробництва (виготовлення). Результати контролю фіксу¬ються в журналі реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внут¬рішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів, а також журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виго¬товлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту.
3. Організація і порядок оформлення
лабораторно-фасувальних робіт
Під лабораторними рЬботами розуміють процес виготовлення в ап¬течних умовах концентратів, а також напівфабрикатів і внутрішньоаптеч-них заготовок в масі "ангро". Проводиться з метою прискорення виго¬товлення індивідуальних лікарських форм і збільшення кількості готових лікарських форм шляхом наступної розфасовки виготовлених заготовок.
Фасувальні роботи - процес розливу (рідин) або розважування (м'я¬ких і твердих речовин) виготовленої продукції на певні кількості, дос¬татні для споживання на визначений період часу. Проводиться з метою збільшення питомої ваги готових лікарських форм.
Внутрішньоаптечна заготовка - концентровані розчини та напівфабрика¬ти, що використовуються в аптеці для виготовлення готових лікарських за¬собів, та лікарські засоби, виготовленні за часто повторюваними прописами.
Концентровані розчини (концентрати) - внутрішньоаптечна заготов¬ка у недозованому вигляді, яка застосовується для виробництва (виго¬товлення) лікарських засобів з рідким дисперсійним середовищем, шляхом розведення чи в суміші з іншими лікарськими речовинами. Явля¬ють собою розчини лікарських речовин вищої концентрації, ніж пропи-сується у рецептах.
Напівфабрикати - недозований вид внутрішньоаптечної заготовки, попередньо виготовлені в аптеці суміші двох чи більше лікарських ре¬човин, що взяті у співвідношеннях, які найчастіше зустрічаються у про¬писах на лікарські засоби. Використовуються самостійно після розфа¬сування або в суміші з іншими інгредієнтами;
Виготовлення серій внутрішньоаптечної заготовки в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями.
Реєстрація всіх лабораторних і фасувальних робіт ведеться в апте¬ках у спеціальних журналах. Журнали лабораторних і фасувальних робіт повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені підписами завіду¬вача і бухгалтера аптеки.
Усі записи в журналах проводяться відразу після закінчення відповідної роботи.
Якщо фасовка партії медикаментів не закінчена протягом робочого дня, то в журнал повинна бути записана частина розфасованої продукції.
Під час фасувальних робіт може виникати дооцінка і уцінка як результат заокруглення ціни одиниці фасовки в сторону збільшення або зменшення.
У кінці місяця підраховуються суми дооцінок і уцінок, а також вартість очищеної води і тарифів за серійне виготовлення. На основі цих даних оформляється довідка про дооцінку і уцінку при лабораторних і фасу¬вальних роботах. Довідка оформляється в одному екземплярі і вклю¬чається в товарний звіт аптеки в роздрібних цінах.
4. Методика таксування серійно виготовлених лікарських
форм у лікарняних і міжлікарняних аптек
Методика таксування внутрішньоаптечної заготовки та інших серій¬но виготовлених ліків в аптеках, що обслуговують населення, а також населення і лікувально-профілактичні заклади, аналогічна з таксуван¬ням індивідуальних лікарських форм.
Інший порядок таксування серійно виготовлених лікарських форм характерний для лікарняних і міжлікарняних аптек. Він ґрунтується на
розрахунку середньої суми витрат, яка приходиться на один виготовле¬ний лікарський засіб за даними відповідного звітного періоду (табл. 7.1). При цьому визначення вартості одиниці серійно виготовленого лікарського засобу включає:
- визначення вартості пропису, виходячи з вартості інгредієнтів за оптовими цінами (за винятком води очищеної чи води для ін'єкцій);
- визначення вартості посуду з гумовим корком та алюмінієвим ковпачком в оптових цінах;
- визначення вартості пропису та посуду;
- визначення середньої суми витрат аптеки на один виготовлений лікарський засіб за місяць (постійне для будь-якого пропису);
- визначення вартості пропису, посуду і витрат на один виготовле¬ний лікарський засіб;
- визначення суми торгової націнки як добутку рентабельності (30 %) на різницю між вартістю пропису, посуду і витрат на один виготовлєний лікарський засіб та виплатами до позабюджетних фондів, що припадають на один виготовлений лікарський засіб;
Таблиця 1
Приклад таксування серійно виготовлених лікарських форм у лікарняних
і міжлікарняних аптек
- визначення відпускної вартості виготовленої лікарської форми як підсумок вартості пропису, посуду і витрат на один виготовлений лікарсь¬кий засіб та суми торгової націнки. І
5. Вимоги санітарного режиму до виготовлення ліків
в асептичних умовахРозчини для внутрішнього застосування для немовлят готуються на стерильній воді очищеній або воді для ін'єкцій в асептичних умовах без додавання стабілізаторів та консервантів.
Виготовлення стерильних лікарських засобів повинно здійснювати¬ся в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах. Під чистим при¬міщенням (зоною) розуміють приміщення (зону), у якому контролюєть¬ся концентрація завислих у повітрі часток і яке побудоване і використо¬вується таким чином, щоб звести до мінімуму надходження, утворення і втримання цих часток всередині приміщення.
Для виготовлення стерильних ліків в аптеках обладнується асептич¬ний блок, який складається із шлюзу, асептичної асистентської, при¬міщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнати. Для аптек, які виготовляють в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації, контрольного маркування і герметичного закупорювання виготовлених лікарських засобів є не обов'язковою. Приміщення асеп¬тичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної кімнати від контамінації. Вікна в асептичній асис¬тентській повинні бути герметично зачинені. Асептичний блок облад¬нується припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж десятикратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати розмір
приміщення, обладнання і чисельність персоналу, який у ньому перебу¬ває, і мати відповідні фільтри.
Відповідальними за належну організацію роботи асептичних блоків і приготування стерильних лікарських засобів є завідувачі аптек, які про¬водять щорічний інструктаж та перевірку знань працівників асептичних блоків щодо правил приготування лікарських засобів.
В аптеках концентровані розчини, напівфабрикати, внутрішньоаптечні заготовки, лікарські форми для офтальмології та ін'єкцій, обробки ран, для немовлят та з антибіотиками готують в асептичних умовах.
Для знезаражування скляних та металевих трубопроводів, великих скляних балонів в аптеці використовують обробку гострою парою про¬тягом ЗО хв.
Миття та дезінфекція трубопроводу проводиться перед його скла¬данням, а в процесі експлуатації — не рідше одного разу в 14 днів, а також при незадовільних результатах бактеріологічних досліджень води.
Для очищення від пірогенних речовин скляні трубки обробляють гаря¬чим підкисленим 1 % розчином калію перманганату протягом 25—30 хв.
Для стерилізації трубопроводів з полімерних матеріалів і скла вико¬ристовують обробку розчином " Дезоксону-1" або розчином пероксиду водню 6 %.
Прибирання асептичного блоку проводиться не рідше одного разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезінфікуючих засобів.
Перед входом до асептичного блоку повинні бути гумові килимки, які один раз за зміну обробляють дезінфікуючими засобами.
Генеральне прибирання асептичної кімнати здійснюють один раз на тиждень у послідовності, зазначеній на схемі 7.3.
Термін зберігання стерильного аптечного посуду і скляних балонів великих ємностей - 24 год., допоміжного матеріалу і технологічного одягу в закритих біксах не більше трьох діб.
Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, при вході до шлюзу повинні взути спеціальне взуття, помити руки, наді¬ти стерильний халат, марлеву пов'язку у чотири шари, яку міняють кожні чотири години, а також шапочку та бахіли. Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал повинен ополоснути руки водою для ін'єкцій та обробити їх дезінфікуючими засобами.
На попередньо оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці виго¬товлення, фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно надягнути стерильні хірургічні гумові рукавички.
Вхід зі шлюзу до приміщення, в якому виготовляють і фасують ліки в асептичних умовах, в нестерильному технологічному одязі забороняєть¬ся. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку в сте¬рильному технологічному одязі. При необхідності вийти із асептичного блоку персонал повинен пройти через шлюз, знявши технологічний одяг. Після повернення персонал знову повинен пройти повну обробку.
Аптечні працівники, зайняті в асептичному блоці, повинні не менше одного разу на рік проходити інструктаж за вимогами, що пред'явля¬ються до них при роботі в зазначених приміщеннях.
Персоналу, який не працює в асептичному блоці, вхід у ці приміщення категорично забороняється.При роботі в асептичному блоці для записів використовують попе¬редньо нарізані аркуші кальки або рослинного пергаменту. Писати мож¬на тільки кульковою ручкою, яку один раз на зміну слід протирати спир¬том етиловим 70 % або спиртоефірною сумішшю (1:1).
Список використаної літератури
1. Громовик Б. П. Організація роботи аптек. Видання друге, виправлене і доповнене. - Вінниця, 2005. - 272 с.