Порошки як лікарська форма. Переваги та недоліки даної лікарської форми. Вимоги ДФ України до порошків. Удосконалення технології порошків у аптеці
Порошки — лікарська форма, що складається з твердих окремих сухих часток різного ступеня подрібненості. Порошки містять одну або більше діючих речовин, за необхідності — наповнювачі.
Порошки призначені для зовнішнього застосування (у вигляді порошків або у вигляді розчинів та ін.), для перорального застосування (у вигляді порошків або у вигляді розчинів, суспензій, крапель тощо), для парентерального застосування (у вигляді розчинів, суспензій, емульсій та ін.), а також для ректального, вагінального застосування (у вигляді розчинів, суспензій та ін.).
Порошки для парентерального застосування — це стерильні лікарські засоби, призначені для введення шляхом інфузій, ін’єкцій (після приготування відповідних розчинів).
Порошки для зовнішнього застосування на відкритих ранах також мають бути стерильними.
Застосування порошків для перорального застосування передбачає попереднє приготування:
• сиропу;
• розчину;
• суспензії;
• крапель.
Застосування порошків для парентерального застосування передбачає попереднє приготування:
• розчину для ін’єкцій (внутрішньом’язових, підшкірних, внутрішньовенних та ін.);
• суспензії для ін’єкцій (внутрішньом’язових, підшкірних, внутрішньовенних та ін.);
• розчину для інфузій.
Застосування порошків для ректального та вагінального застосування передбачає попереднє приготування розчинів або суспензій.
Порошки призначені для назального, вушного застосування (шляхом вдування), а також для інгаляцій. Такі порошки можуть міститися у балонах під тиском (інгалятори сухого порошку).
За шляхом обробки порошки бувають ліофілізовані. Ліофілізовані порошки одержують шляхом заморожування стерильного водного розчину, після чого лід видаляється сублімацією та вакуумним висушуванням. Найчастіше ліофілізовані порошки призначені для виготовлення розчинів для парентерального застосування, іноді це необхідно вказувати при визначенні лікарської форми.
Порошки бувають дозовані та недозовані.
Шляхи використання / застування порошків:
• дозований
• для зовнішнього застосування
• для приготування крапель
• для приготування розчину для зовнішнього застосування
• для приготування розчину
• для приготування розчину для ін’єкцій
• для приготування розчину для інфузій
• для приготування сиропу
• для приготування суспензії
• назальний
• вушний
• зубний
• для приготування розчину ректального
• для приготування суспензії ректальної
• для інгаляцій
• ліофілізований для приготування розчину для зовнішнього застосування
• ліофілізований для приготування розчину
• ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій
• ліофілізований для приготування розчину для інфузій
• ліофілізований для приготування крапель
Вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби (порошки) повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України (далі - ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та Правилам виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
На кожний лікарський засіб, який виробляється серійно, повинна бути технологічна інструкція.
У виробництві (виготовленні) лікарських порошків можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі (субстанції) і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією - АНД, ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо).
Субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія), які використовуються при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки, повинні супроводжуватися висновком щодо їх якості, виданим лабораторією, атестованою та/або акредитованою згідно з Порядком проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, який затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10 (z0130-04), зареєстрованим у Мін'юсті України 30.01.2004 за N 130/8729.
Виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів в умовах аптеки. 1.8. Виготовлені в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх продаж іншим суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю) лікарських засобів, крім ЛПЗ, заборонено.
Усі лікарські засоби, виготовлені (вироблені) в аптеці за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) ЛПЗ, а також внутрішньоаптечна заготовка (розфасовка, напівфабрикати і концентрати) підлягають внутрішньоаптечному контролю: письмовому, органолептичному, контролю при відпуску обов'язково; опитувальному, фізичному та хімічному у відповідності до правил.Результати контролю повинні бути зареєстровані в журналах за формами, що додаються. У всіх журналах повинні бути пронумеровані сторінки, журнали повинні бути прошнуровані, скріплені печаткою суб'єкта господарювання і завірені підписом керівника/завідувача аптеки.
Суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинен:
• забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ чи інших чинних нормативних документів;
• дотримуватися кваліфікаційних вимог до персоналу аптеки, який займається виробництвом (виготовленням) та контролем якості лікарських засобів; дотримуватися санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та правил;
• забезпечити провадження всіх видів контролю якості виготовлених (вироблених) лікарських засобів;
• мати план термінових дій для вилучення, у разі необхідності, з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, термін придатності яких закінчився; забезпечити належну схоронність виготовлених лікарських засобів; призначити уповноважену особу;
• забезпечити наявність та справність усіх засобів вимірювань шляхом їх калібрування та регулярної метрологічної повірки згідно з законодавством; мати в наявності ДФУ, необхідну нормативну та технічну документацію, технологічні інструкції; забезпечити розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних лікарських засобів і запобігання подібним випадкам.
Використання у виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки готових лікарських засобів (таблетки, мазі тощо) забороняється.
Перелік лікарських засобів для новонароджених, що виготовляються в аптеках, узгоджується з лікарями-педіатрами - головними спеціалістами МОЗ України, МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, міст Києва та Севастополя держадміністрацій.
Усі діючі речовини (субстанції) (далі - лікарські речовини) повинні зберігатися до порушення цілісності в оригінальних контейнерах у зонах (приміщеннях) для зберігання, а після відкриття контейнерів - у спеціально відведених чистих зонах (приміщеннях), які можуть бути обладнані в асистентській кімнаті, - у штанглазах, які повинні бути чисті (вимиті та простерилізовані) і відповідно промарковані:
На всіх штанглазах з лікарськими речовинами, що містяться в приміщеннях зберігання, необхідно зазначати їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер сертифіката аналізу лабораторії, термін придатності, дату заповнення штанглазу та підпис особи, яка його заповнила.
Виробництво (виготовлення) серій лікарських засобів в аптеках здійснюється згідно з ДФУ чи технологічними інструкціями.
Відпускають лікарські засоби, виготовлені в аптеці, тільки після перевірки їх якості провізором-аналітиком чи провізором та надання дозволу на реалізацію уповноваженою особою.
Приміщення та обладнання аптеки слід пристосовувати й експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливали на якість виготовлених лікарських засобів.
Розташування виробничих приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.
Повинні бути вжиті заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, що в них не працює.
Суб'єкт господарювання повинен уживати заходів щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методик контролю якості сировини та виготовлених лікарських засобів.
Аптека, що займається виготовленням лікарських засобів, укомплектовується необхідною кількістю персоналу, який відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, установленим МОЗ України.
Персонал аптеки, яка здійснює виробництво (виготовлення) лікарських засобів, улаштовуючись на роботу, проходить обов'язкове медичне обстеження та періодичний медичний огляд відповідно до вимог чинного законодавства. Результати всіх обстежень заносяться до медичної книжки.
До персоналу ставляться вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічної інструкції, інших чинних нормативних документів.Керівник суб'єкта господарювання повинен забезпечити навчання персоналу, який бере участь у виробництві (виготовленні) лікарських засобів, санітарним нормам та правилам, санітарно-гігієнічному та протиепідемічному режимам, цим Правилам згідно з чинним закодавством.
При виробництві (виготовленні) усіх лікарських засобів за індивідуальними рецептами (прописами) та на замовлення (вимоги) ЛПЗ заповнюються паспорти письмового контролю.
У паспорті письмового контролю зазначаються: дата, номер рецепта (замовлення), узяті лікарські речовини та їх кількість; число доз; загальна маса чи об'єм лікарської форми, проставляються підписи осіб, які приготували, розфасували та перевірили вироблений лікарський засіб.
Запис у паспорті письмового контролю повинен відображати технологію (порядок змішування інгредієнтів) і робиться латинською мовою з пам'яті негайно після приготування лікарського засобу. При використанні напівфабрикатів і концентратів у паспорті зазначається їх концентрація, відібрана кількість та серія.
Якщо до складу лікарської форми входять отруйні речовини, наркотичні і психотропні лікарські засоби та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку, то письмовий контроль заповнюється тільки на зворотному боці рецепта. У паспорті письмового контроля зазначаються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.
У разі, якщо лікарські засоби виробляються/виготовляються та відпускаються однією і тією самою особою, паспорт письмового контролю заповнюється у процесі виробництва/виготовлення лікарського засобу.
Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом двох місяців.
Виготовлені лікарські засоби, рецепти та заповнені паспорти письмового контролю передаються на перевірку провізору-аналітику або особі, яка виконує його функції. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології (послідовності змішування), відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо провізором-аналітиком або особою, яка виконує його функції, проводиться фізичний та хімічний контроль лікарського засобу, то на паспорті проставляються номер аналізу та його підпис.
Усі лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки, оформлюються етикетками визначеного зразка залежно від способу використання/застосування.
Тексти етикеток повинні містити такі позначення й таку інформацію:
- Емблема медицини.
- Номер або назва аптеки, адреса, назва суб'єкта господарської діяльності.
- Номер рецепта або вимоги (замовлення) лікувально-профілактичного закладу.
- Прізвище, ініціали хворого або номер та назва лікарні, відділення.
- Назва та/або склад лікарського засобу. Склад лікарського засобу повинен бути вказаний українською та латинською мовами; заповнюється від руки або наноситься штампом.
- Спосіб застосування (при позначенні способу застосування вказати дозу, частоту та час приймання(до чи після їжі) чи введення (для ін'єкційних та інфузійних лікарських засобів) тощо.
- Приготував, перевірив, N аналізу.
- Серія (для серійного виробництва). Серія для продукції серійного виробництва позначається цифрою, що відповідає порядковому номеру за журналом лабораторно-фасувальних робіт.
- Дата приготування.
- Термін придатності.
- Ціна.
Державний контроль за якістю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках, здійснюється спеціалістами - посадовими особами органів державного контролю - Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Використана література:
1. Правила виготовлення лікарських форм в аптеках від 20 грудня 2004 р. за N1606/10205.
2. Основні лікарські форми, їх характеристика / За ред. Шевчука І.Д. – К., 2000.
1.Словник-довідник провізора. – К., 2001.